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Curso
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Dispositivos Médicos novas implicações legais (Regulamento UE 2017/745) (v1)
Observações ao preço
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Descontos: 5% para 2 inscrições da mesma organização, 10% para 3 ou mais inscrições da mesma organização. Estes descontos não são cumulativos com outras promoções em vigor. (Os valores apresentados estão isentos de IVA nos termos do nº 10 do artº 9 do CIVA).
Forma de organização predominante
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Formação a distância (outros)
Resumo do Conteúdo Programático
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- 1. Principais alterações do novo Regulamento
- 2. Classificação dos Dispositivos Médicos (DM) e exemplos
- 3. Requisitos gerais de segurança e desempenho, normas harmonizadas e sistemas de gestão da qualidade (SGQ)
- 4. A Norma ISO 13485:2016 – ferramenta de SGQ
- 5. Diferentes formas de avaliação da conformidade
- 6. Obrigações dos operadores económicos
- 7. Papel dos Organismos Notificados e Autoridade Competente
- 8. Estratégia de transição para o novo Regulamento (UE) 2017/745
- - Obrigações do fabricante
- - Design e Desenvolvimento
- - Avaliação clínica e Investigação clínica
- - Avaliação da conformidade
- - Registo e Marcação CE
- - Monitorização e vigilância pós comercialização
- - Obrigações de outros profissionais intervenientes
Condições de acesso / Público-Alvo
Objectivos Gerais:- No final da ação de formação o participante é capaz de:
- - Identificar as principais alterações introduzidas pelo Regulamento (UE) 2017/745 relativamente a Diretivas e Legislação anteriores.
- - Compreender os principais aspetos do Regulamento.
- - Relacionar requisitos gerais com normas harmonizadas e sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 13485:2016).
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