Curso
  • Dispositivos Médicos novas implicações legais (Regulamento UE 2017/745) (v1)
Preço
  • 240,00 EUR
Observações ao preço
  • Descontos: 5% para 2 inscrições da mesma organização, 10% para 3 ou mais inscrições da mesma organização. Estes descontos não são cumulativos com outras promoções em vigor. (Os valores apresentados estão isentos de IVA nos termos do nº 10 do artº 9 do CIVA).
Duração
  • 7 horas
Horário
  • Laboral
Forma de organização predominante
  • Formação a distância (outros)
Resumo do Conteúdo Programático
    • 1. Principais alterações do novo Regulamento
    • 2. Classificação dos Dispositivos Médicos (DM) e exemplos
    • 3. Requisitos gerais de segurança e desempenho, normas harmonizadas e sistemas de gestão da qualidade (SGQ)
    • 4. A Norma ISO 13485:2016 – ferramenta de SGQ
    • 5. Diferentes formas de avaliação da conformidade
    • 6. Obrigações dos operadores económicos
    • 7. Papel dos Organismos Notificados e Autoridade Competente
    • 8. Estratégia de transição para o novo Regulamento (UE) 2017/745
    • - Obrigações do fabricante
    • - Design e Desenvolvimento
    • - Avaliação clínica e Investigação clínica
    • - Avaliação da conformidade
    • - Registo e Marcação CE
    • - Monitorização e vigilância pós comercialização
    • - Obrigações de outros profissionais intervenientes

Condições de acesso / Público-Alvo
Habilitações específicas
  • N.A.

Objectivos Gerais:
  • No final da ação de formação o participante é capaz de:
  • - Identificar as principais alterações introduzidas pelo Regulamento (UE) 2017/745 relativamente a Diretivas e Legislação anteriores.
  • - Compreender os principais aspetos do Regulamento.
  • - Relacionar requisitos gerais com normas harmonizadas e sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 13485:2016).

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