Curso
  • ISO 14971:2019 - Gestão de risco em Dispositivos Médicos (DM) (Online 1)
Preço
  • 240,00 EUR
Observações ao preço
  • Descontos: 5% para 2 inscrições da mesma organização, 10% para 3 ou mais inscrições da mesma organização. Estes descontos não são cumulativos com outras promoções em vigor. (Os valores apresentados estão isentos de IVA nos termos do nº 10 do artº 9 do CIVA).
Duração
  • 7 horas
Horário
  • Laboral
Forma de organização predominante
Resumo do Conteúdo Programático
    • 1. Conceitos de Dispositivos médicos
    • 2. Gestão de Riscos – Enquadramento Normativo e Legal
    • - Diretivas/regulamentos comunitários
    • - Norma ISO 13485:2017
    • - Norma ISO 14971:2019
    • 3. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos
    • - Análise de riscos de Dispositivo Médico
    • - Análise de Risco inerentes ao sistema, ao processo e ao produto
    • - Avaliação de riscos inerentes ao processo
    • - Riscos no fabrico, armazenamento e distribuição
    • - Avaliação de riscos inerentes ao produto
    • - Riscos de etiquetagem e intenção de utilização
    • - Avaliação de riscos inerentes ao utilizador e manipulador
    • - Riscos de utilização inadequada e manipulação indevida
    • - Avaliação de riscos inerentes ao Sistema
    • - Riscos de construção e implementação
    • - Planeamento e avaliação de riscos
    • - Métodos para minimizar riscos

Objectivos Gerais:
  • No final do evento formativo o participante é capaz de:
  • 1. Identificar os principais requisitos da norma ISO 14971:2019
  • 2. Compreender os principais aspetos normativos
  • 3. Relacionar requisitos gerais com normas harmonizadas e sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 13485:2017)

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