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Curso
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ISO 14971:2019 - Gestão de risco em Dispositivos Médicos (DM) (online_v1)
Observações ao preço
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Descontos: Clientes APCER (com serviços de certificação e/ou verificação ativos) - 10% de Desconto;
Outras organizações - 5% para 2 inscrições da mesma organização, 10% para 3 ou mais inscrições da mesma organização. Estes descontos não são cumulativos com outras promoções em vigor. (Os valores apresentados estão isentos de IVA nos termos do nº 10 do artº 9 do CIVA).
Forma de organização predominante
Resumo do Conteúdo Programático
- 1. Conceitos de Dispositivos médicos
- 2. Gestão de Riscos – Enquadramento Normativo e Legal
- - Diretivas/regulamentos comunitários
- - Norma ISO 13485:2017
- - Norma ISO 14971:2019
- 3. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos
- - Análise de riscos de Dispositivo Médico
- - Análise de Risco inerentes ao sistema, ao processo e ao produto
- - Avaliação de riscos inerentes ao processo
- - Riscos no fabrico, armazenamento e distribuição
- - Avaliação de riscos inerentes ao produto
- - Riscos de etiquetagem e intenção de utilização
- - Avaliação de riscos inerentes ao utilizador e manipulador
- - Riscos de utilização inadequada e manipulação indevida
- - Avaliação de riscos inerentes ao Sistema
- - Riscos de construção e implementação
- - Planeamento e avaliação de riscos
- - Métodos para minimizar riscos
Objectivos Gerais:- No final do evento formativo o participante é capaz de:
- 1. Identificar os principais requisitos da norma ISO 14971:2019
- 2. Compreender os principais aspetos normativos
- 3. Relacionar requisitos gerais com normas harmonizadas e sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 13485:2017)
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