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Curso
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Interpretação ISO 13485:2016 – Dispositivos Médicos (V2)
Observações ao preço
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Descontos:
5% para 2 inscrições da mesma organização, 10% para 3 ou mais inscrições da mesma organização. Estes descontos não são cumulativos com outras promoções em vigor.
(Os valores apresentados estão isentos de IVA nos termos do nº 10 do artº 9 do CIVA).
Forma de organização predominante
Resumo do Conteúdo Programático
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- 1. Enquadramento legal:
- - Dispositivos Médicos e DL nº 145/2009
- - Distribuição por grosso de dispositivos médicos
- 2. Revisão de conceitos relacionados com DM, SGQ e Risco
- 3. Gestão da Qualidade em DM:
- - Os princípios da Gestão da Qualidade
- 4. A norma ISO 13485:2016 - Interpretação dos requisitos:
- - Ciclo PDCA e abordagem por processos
- - Responsabilidade da Gestão
- - Gestão de Recursos
- - Realização do Produto
- - Análise de Risco
- - Medição, Análise e Melhoria
- 5. Compatibilidade com outros sistemas
- 6. Estudo de casos
Objectivos Gerais:- No final da ação de formação o participante é capaz de:
- - Interpretar os requisitos da ISO 13485:2016;
- - Implementar e gerir um sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos da ISO 13485:2016.
Certificação
- certificado de frequência da formação
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