Curso
  • Interpretação ISO 13485:2016 – Dispositivos Médicos (V2)
Preço
  • 480,00 EUR
Observações ao preço
  • Descontos: Clientes APCER (com serviços de certificação e/ou verificação ativos) - 10% de Desconto; Outras organizações - 5% para 2 inscrições da mesma organização, 10% para 3 ou mais inscrições da mesma organização. Estes descontos não são cumulativos com outras promoções em vigor. (Os valores apresentados estão isentos de IVA nos termos do nº 10 do artº 9 do CIVA).
Duração
  • 16 horas
Horário
  • Laboral
Forma de organização predominante
  • Formação presencial/em sala (turma)
Resumo do Conteúdo Programático
  • 1. Enquadramento legal:
  • - Dispositivos Médicos e DL nº 145/2009
  • - Distribuição por grosso de dispositivos médicos
  • 2. Revisão de conceitos relacionados com DM, SGQ e Risco
  • 3. Gestão da Qualidade em DM:
  • - Os princípios da Gestão da Qualidade
  • 4. A norma ISO 13485:2016 - Interpretação dos requisitos:
  • - Ciclo PDCA e abordagem por processos
  • - Responsabilidade da Gestão
  • - Gestão de Recursos
  • - Realização do Produto
  • - Análise de Risco
  • - Medição, Análise e Melhoria
  • 5. Compatibilidade com outros sistemas
  • 6. Estudo de casos

Objectivos Gerais:
  • No final da ação de formação o participante é capaz de:
  • - Interpretar os requisitos da ISO 13485:2016;
  • - Implementar e gerir um sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos da ISO 13485:2016.

Certificação
  • certificado de frequência da formação

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