Curso
  • Interpretação ISO 13485:2016 – Dispositivos Médicos (V2)
Preço
  • 275 EUR
Desconto de 5% - 2 inscrições da mesma organização
  • 261,25 EUR
Desconto de 10% - 3 ou mais inscrições da mesma organização
  • 247,5 EUR
Duração
  • 16 horas
Horário
  • Laboral
Forma de organização predominante
  • Formação presencial/em sala (turma)
Resumo do Conteúdo Programático
  • 1. Enquadramento legal:
  • • Dispositivos Médicos e DL nº 145/2009
  • • Distribuição por grosso de dispositivos médicos
  • 2. Revisão de conceitos relacionados com DM, SGQ e Risco
  • 3. Gestão da Qualidade em DM:
  • • Os princípios da Gestão da Qualidade
  • 4. A norma ISO 13485:2016 - Interpretação dos requisitos:
  • • Ciclo PDCA e abordagem por processos
  • • Responsabilidade da Gestão
  • • Gestão de Recursos
  • • Realização do Produto
  • • Análise de Risco
  • • Medição, Análise e Melhoria
  • 5. Compatibilidade com outros sistemas
  • 6. Estudo de casos

Objectivos Gerais:
  • No final da ação de formação o participante é capaz de:
  • • Interpretar os requisitos da ISO 13485:2016;
  • • Implementar e gerir um sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos da ISO 13485:2016.

Certificação
  • certificado de frequência da formação

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